儀器檢測和校準(zhǔn)的分包

儀器檢測和校準(zhǔn)的分包
如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改,則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。
應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
要求、標(biāo)書和合同的評審
1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保:
a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定,形成文件,并易于理解(見2);
b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求;
c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法(見 2);
客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異,應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。
注 1:對要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行,并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的評審可以簡化方式進(jìn)行。
注 2:對實驗室能力的評審,應(yīng)當(dāng)證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源, 儀器校驗且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。
注 :合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。
2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間,就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄,也應(yīng)予以保存。
注:對例行和其他簡單任務(wù)的評審,由實驗室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(如簽名縮寫)即可。對于重復(fù)性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在初期調(diào)查階段,或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù),則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。
評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。
對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。
工作開始后如果需要修改合同,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程,并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。
儀器校驗和校準(zhǔn)的分包
1 實驗室由于未預(yù)料的原因(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議)需將工作分包時,應(yīng)分包給有能力的分包方,例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。
2 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶,適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許,好是書面的同意。
實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé),由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。
實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊記錄,并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。

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